Das Ziel dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob ein in der Erprobung befindliches Studienmedikament (Prüfpräparat) dazu beitragen kann, den Verlust des Sehvermögens und die Verschlechterung der Symptome bei Menschen mit nicht proliferativer diabetischer Retinopathie (NPDR) zu verhindern. Das Prüfpräparat wird mit einer „Scheinbehandlung“ verglichen. Eine Scheinbehandlung ist so konzipiert, dass sie äußerlich dem Prüfpräparat gleicht, jedoch kein Medikament enthält.
Es werden voraussichtlich etwa 175 Personen in Nordamerika, Europa und Asien teilnehmen.
Wenn Sie teilnehmen, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Ziehen einer Zahl aus einem Hut) 1 von 4 Gruppen von Studienteilnehmerinnen und -teilnehmern zugewiesen. Drei dieser Gruppen erhalten zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie das Prüfpräparat und 1 Gruppe erhält die Scheinbehandlung.
Sie können nicht wählen, in welche Gruppe Sie kommen.
Nur für Teilnehmende in den USA
Das Prüfpräparat wird von einem erfahrenen Mitglied des Studienteams in die gelartige Substanz im Inneren des Auges (Glaskörper) injiziert. Ihr Auge wird nach der Injektion untersucht, um sicherzustellen, dass keine unmittelbaren Nebenwirkungen auftreten.
Die Scheinbehandlung erfolgt genauso wie die Injektion des Prüfpräparats, es wird jedoch eine Spritze ohne Nadel verwendet, sodass kein Prüfpräparat in das Auge injiziert wird.
Die Studie kann bis zu 18 Monate dauern (anderthalb Jahre). Sie besteht aus 3 Abschnitten:
- Abschnitt 1: Voruntersuchung – Sie werden mehreren Tests unterzogen, um sicherzustellen, dass Sie für die Studie geeignet sind und dass die Studie das Richtige für Sie ist.
- Abschnitt 2: Studienbehandlung – Sie erhalten das Prüfpräparat oder die Scheinbehandlung alle 4 Wochen über einen Zeitraum von 24 Wochen. Dann wird die Dosierungshäufigkeit bis Woche 40 auf alle 8 Wochen verlängert, danach erfolgt die Verabreichung bis Woche 48 wieder alle 4 Wochen.
- Abschnitt 3: Nachbeobachtung – 4, 12 und 20 Wochen nach Erhalt der letzten Dosis des Prüfpräparats oder der Scheinbehandlung werden Sie ins Prüfzentrum kommen, damit Ihr Gesundheitszustand überprüft werden kann.
Sie werden gebeten, während der Studie etwa 17 Besuchstermine im Prüfzentrum für medizinische Untersuchungen und Beurteilungen wahrzunehmen.
Kein Medikament ist absolut sicher. Ein Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob das Prüfpräparat Nebenwirkungen verursacht. Wenn Sie während der Studie Beschwerden haben, können Sie sich jederzeit an das Studienteam wenden – es steht Ihnen jederzeit zur Verfügung, um Sie zu unterstützen und Ihre Sicherheit zu gewährleisten.