El objetivo de este estudio es determinar si el medicamento experimental objeto de estudio puede ayudar a prevenir la pérdida de la visión y a evitar el empeoramiento de los síntomas en personas con retinopatía diabética no proliferativa (RDNP). El medicamento experimental del estudio se comparará con un «tratamiento con placebo». Este tratamiento con placebo es, en apariencia, idéntico al tratamiento experimental del estudio, pero no contiene ningún principio activo.
Se espera que participen aproximadamente 175 personas de Norteamérica, Europa y Asia.
Si participa, se le asignará al azar (como si se echara una moneda al aire) a 1 de los 4 grupos de participantes en el estudio. De estos grupos, tres de ellos recibirán el medicamento experimental del estudio en diferentes momentos del estudio; el grupo restante recibirá el placebo.
No puede elegir de qué grupo formará parte.
Un miembro experimentado del equipo del estudio inyectará el medicamento experimental del estudio en el líquido gelatinoso que se encuentra dentro del ojo (denominado «humor vítreo»). Tras la inyección, se revisará el ojo para comprobar que no haya efectos secundarios inmediatos.
El suministro del placebo sigue los mismos pasos que la inyección del medicamento experimental del estudio, pero se utiliza una jeringa sin aguja, por lo que no se inyectará el medicamento experimental del estudio en el ojo.
El estudio podría durar hasta 18 meses (un año y medio). Se compone de tres partes:
- Parte 1: Selección. Se realizarán varias pruebas para garantizar que cumple los criterios para participar en el estudio, así como para comprobar que el estudio es adecuado para usted.
- Parte 2: Tratamiento del estudio. Se le administrará el medicamento experimental del estudio o el placebo cada 4 semanas durante 24 semanas. La frecuencia de administración se ampliará a una dosis cada 8 semanas hasta la semana 40 y, a continuación, volverá a reducirse a una dosis cada 4 semanas hasta la semana 48.
- Parte 3: Seguimiento. Transcurridas 4, 12 y 20 semanas después de recibir la última dosis del medicamento experimental o del placebo, volverá al centro del estudio para que se revise su estado de salud.
Deberá acudir a unas 17 visitas presenciales en el centro del estudio durante el transcurso de este para someterse a algunas pruebas y evaluaciones médicas.
Ningún medicamento es completamente seguro. Uno de los objetivos de este estudio es averiguar si el medicamento experimental del estudio provoca efectos secundarios. Si experimenta alguna molestia durante el estudio, puede ponerse en contacto con el equipo del estudio; están a su disposición para ayudarle y garantizar su seguridad en todo momento.