A vizsgálat célja annak kiderítése, hogy egy kísérleti vizsgálati készítmény segíthet-e a látásvesztés és a tünetek súlyosbodásának megelőzésében a nem proliferatív diabéteszes retinopátiában (NPDR) szenvedő személyeknél. A kísérleti vizsgálati készítményt egy „álkezeléssel” fogják összehasonlítani. Az „álkezelés” ugyanúgy néz ki, mint a kísérleti vizsgálati kezelés, ugyanakkor nem tartalmaz gyógyszert.
Várhatóan körülbelül 175 személy fog részt venni benne Észak-Amerikában, Európában és Ázsiában.
Ha részt vesz a vizsgálatban, véletlenszerűen fogják kijelölni (mintha számot húznának egy kalapból) a vizsgálati résztvevők
4 csoportjából 1-be. Ezen csoportok közül három a kísérleti vizsgálati készítményt fogja kapni a vizsgálat során különböző időpontokban, 1 csoport pedig az álkezelésben fog részesülni.
Nem választhatja ki, hogy melyik csoportba kerül.
A kísérleti vizsgálati készítményt a szemben lévő zselés anyagba (az úgynevezett üvegtestbe) fogja befecskendezni a vizsgálati csapat tapasztalt tagja. A befecskendezés után a szemét meg fogják vizsgálni, hogy biztosan ne jelentkezzenek azonnali mellékhatások.
Az álkezelés ugyanazokat a lépéseket követi végig, mint a kísérleti vizsgálati készítmény befecskendezése, de tű nélküli fecskendőt használ, így nem kerül sor a kísérleti vizsgálati készítmény szembe fecskendezésére.
A vizsgálat legfeljebb 18 hónapig (másfél évig) tart. 3 részből áll:
- 1. rész: Szűrés – különböző vizsgálatokra kerül majd sor annak eldöntésére, hogy Ön alkalmas-e a vizsgálatban való részvételre, és hogy a vizsgálat megfelelő-e az Ön számára.
- 2. rész: Vizsgálati kezelés – 24 héten át 4 hetente fogja megkapni vagy a kísérleti vizsgálati készítményt, vagy az álkezelést. Az adagolás gyakorisága ezt követően 8 hetente lesz a 40. hétig, majd a 48. hétig ismét 4 hetente való alkalmazásra áll vissza.
- 3. rész: Utánkövetés – a kísérleti vizsgálati készítmény vagy az álkezelés utolsó adagját követően 4, 12 és 20 hét elteltével vissza kell majd térnie a vizsgálati központba az egészségi állapota felmérése céljából.
A vizsgálat során körülbelül 17, a vizsgálati központban tett viziten való részvételre fogják megkérni bizonyos orvosi vizsgálatok és értékelések elvégzése céljából.
Egyetlen gyógyszer sem teljes mértékben biztonságos. Ezen vizsgálat egyik célja az, hogy kiderítse, okoz-e mellékhatásokat a kísérleti vizsgálati készítmény. Ha bármilyen kellemetlenséget tapasztal a vizsgálat során, bármikor felveheti a kapcsolatot a vizsgálati csapattal – ők mindig a rendelkezésére állnak az Ön biztonsága érdekében.