Questo studio ha lo scopo di determinare se un farmaco sperimentale dello studio possa essere utile per aiutare a prevenire la perdita della vista e il peggioramento dei sintomi nelle persone affette da retinopatia diabetica non proliferativa (non-proliferative diabetic retinopathy, NPDR). Il farmaco sperimentale dello studio sarà confrontato con un “trattamento fittizio”. Un “trattamento fittizio” è concepito per assomigliare al trattamento sperimentale dello studio, ma senza contenere alcun medicinale.
Si prevede la partecipazione di circa 175 persone in Nord America, Europa e Asia.
Se parteciperà, sarà assegnato/a casualmente (come quando si estrae un numero da un cappello) a 1 di 4 gruppi di partecipanti allo studio. A tre di questi gruppi sarà somministrato il farmaco sperimentale dello studio in momenti diversi durante lo studio e a 1 gruppo sarà somministrato il trattamento fittizio.
Non potrà scegliere il gruppo di cui far parte.
Sarà assegnato/a casualmente a 1 di 5 gruppi dello studio. Ai partecipanti di tre di questi gruppi verrà somministrato il farmaco sperimentale dello studio, a 1 gruppo di partecipanti verrà somministrato il trattamento fittizio e a 1 gruppo verrà somministrato un farmaco chiamato Eylea®. Eylea® è approvato negli Stati Uniti per il trattamento della retinopatia diabetica, compresa la NPDR.
Il farmaco sperimentale dello studio sarà iniettato nella sostanza gelatinosa all’interno dell’occhio (chiamata umor vitreo) da un membro esperto del personale dello studio. Dopo l’iniezione, l’occhio verrà controllato per assicurarsi che non vi siano effetti collaterali immediati.
L’iniezione del trattamento fittizio segue le stesse fasi dell’iniezione del farmaco sperimentale dello studio, ma viene eseguita con una siringa senz’ago, pertanto nell’occhio non verrà iniettato alcun farmaco sperimentale dello studio.
Lo studio potrebbe durare fino a 18 mesi (un anno e mezzo). È composto da 3 parti:
- Parte 1: Screening: Lei sarà sottoposto/a a diversi esami per verificare che sia adatto/a allo studio e che lo studio sia adatto a Lei.
- Parte 2: Trattamento dello studio: riceverà il farmaco sperimentale dello studio o il trattamento fittizio ogni 4 settimane per 24 settimane. La frequenza di somministrazione verrà poi portata a ogni 8 settimane fino alla settimana 40 e poi tornerà a ogni 4 settimane fino alla settimana 48.
- Parte 3: Follow-up: 4, 12 e 20 settimane dopo la somministrazione dell’ultima dose di farmaco sperimentale dello studio o del trattamento fittizio, tornerà al centro dello studio per i controlli del Suo stato di salute.
Nel corso dello studio, Le verrà chiesto di presentarsi a circa 17 visite presso il centro dello studio per sottoporsi ad alcuni esami e valutazioni mediche.
Nessun farmaco è completamente sicuro. Uno degli obiettivi di questo studio è scoprire se il farmaco sperimentale dello studio causi effetti collaterali. Se durante lo studio dovesse avvertire un qualsiasi fastidio, potrà rivolgersi in qualsiasi momento al personale dello studio, che è a Sua disposizione per aiutarLa e per garantire la Sua sicurezza in ogni momento.