CRIMSON試験：予期されること

この試験の目的は、被験薬が、非増殖糖尿病網膜症（NPDR）の患者さんの失明や症状の悪化を防ぐのに役立つかどうかを調べることです。被験薬は、「ダミー投与」と比較されます。「ダミー投与」は被験薬の注射と同じに見えるように行われますが、薬剤の投与を伴いません。

北米、欧州、アジアから約175名の参加が見込まれています。

あなたが参加される場合、あなたは治験参加者の 4つのグループのうちいずれか1つに無作為に（つまり、くじ引きのように）割り当てられます。これらのグループのうち3つは治験中の異なる時点で被験薬を投与され、1つのグループはダミー投与を受けます。 

どのグループに参加するかをあなたが選択することはできません。

被験薬は、治験チームの経験豊富なメンバーによって、眼の中のゼリー状の組織（硝子体と呼ばれます）に注射されます。注射後に眼を検査して、すぐに副作用が発生していないことを確認します。

ダミー注射は被験薬の注射と同じ手順に従いますが、注射針なしの注射器を使用するため、被験薬は眼に注入されません。

この治験は 最長18ヵ月 （1年半）継続される可能性があります。この治験は3つのパートで構成されています。

• パート1：スクリーニング – あなたが本試験の参加者として適格であること、および本試験があなたに適しているかどうかを確認するために、いくつかの検査を受けていただきます。
• パート2：治験薬の投与 – 被験薬の投与またはダミー注射を、24週間にわたり4週間ごとに受けます。その後、投与頻度は第40週まで間隔が開き8週間ごとになり、それから第48週までは元どおり4週間ごとになります。
• パート3：フォローアップ – 最後の被験薬投与またはダミー注射を受けてから4週間後、12週間後、および20週間後に、健康状態を確認するため再び治験実施施設に来院していただきます。

治験期間中は、治験実施施設に約17回来院 して、いくつかの医学的検査と評価を受けていただきます。

完全に安全な薬剤はありません。この治験の目的の1つは、被験薬が副作用を引き起こすかどうかを調べることです。治験中に不快感が生じた場合は、いつでも治験チームにご連絡ください。治験チームは常にあなたをサポートし、あなたの安全を確保します。