Celem tego badania jest sprawdzenie, czy badany lek może pomóc w zapobieganiu utracie wzroku i pogorszeniu objawów u osób z nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową (ang. non-proliferative diabetic retinopathy, NPDR). Badany lek zostanie porównany z leczeniem pozorowanym. Leczenie pozorowane przygotowano tak, aby wyglądało tak samo jak leczenie badanym lekiem, jednak w jego ramach nie jest podawany żaden lek.
Przewiduje się, że w badaniu weźmie udział około 175 osób z Ameryki Północnej, Europy i Azji.
W przypadku udziału w badaniu jego uczestnicy zostaną przydzieleni losowo (w sposób przypominający wyciąganie losów z kapelusza) do 1 z 4 grup. Uczestnicy przydzieleni do trzech spośród tych grup będą otrzymywać badany lek w różnych odstępach czasu w trakcie badania, a jedna grupa będzie otrzymywać leczenie pozorowane.
Nie ma możliwości wyboru grupy, do której będzie się należeć.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 5 grup badanych. Uczestnicy przydzieleni do trzech z tych grup będą otrzymywać badany lek, jedna grupa uczestników będzie otrzymywać leczenie pozorowane i jedna grupa będzie otrzymywać lek o nazwie Eylea®. Lek Eylea® jest zatwierdzony w USA do leczenia retinopatii cukrzycowej, w tym NPDR.
Badany lek będzie wstrzykiwany do przypominającej żel substancji wypełniającej wnętrze oka (zwanej ciałem szklistym) przez doświadczonego członka zespołu prowadzącego badanie. Po wstrzyknięciu oko zostanie sprawdzone, aby upewnić się, że nie występują żadne natychmiastowe efekty uboczne.
Leczenie pozorowane przebiega w taki sam sposób, jak wstrzyknięcie badanego leku, ale wykonywane jest za pomocą strzykawki bez igły, więc do oka nie jest wstrzykiwany badany lek.
Badanie może trwać maksymalnie 18 miesięcy (półtora roku). Składa się ono z trzech części:
- Część 1: ocena przesiewowa – przeprowadzony zostanie szereg badań mających na celu ustalenie, czy kandydaci kwalifikują się do udziału w badaniu i czy badanie jest dla nich odpowiednie.
- Część 2: leczenie stosowane w ramach badania – uczestnicy będą otrzymywać badany lek lub leczenie pozorowane co 4 tygodnie w okresie 24 tygodni. Po tym czasie odstęp między dawkami zostanie zwiększony do 8 tygodni (do 40. tygodnia), po czym nastąpi powrót do częstotliwości podawania co 4 tygodnie (do 48. tygodnia).
- Część 3: okres kontrolny – po 4, 12 i 20 tygodniach od otrzymania ostatniej dawki badanego leku lub leczenia pozorowanego uczestnicy wezmą udział w wizycie kontrolnej w ośrodku badawczym w celu sprawdzenia stanu zdrowia.
W trakcie trwania badania uczestnicy zostaną poproszeni o odbycie około 17 wizyt wizyt w ośrodku badawczym w celu przeprowadzenia określonych testów oraz ocen medycznych.
Żaden lek nie jest całkowicie bezpieczny. Jednym z celów omawianego badania jest ustalenie, czy badany lek powoduje efekty uboczne. Jeśli w okresie trwania badania wystąpi jakikolwiek dyskomfort, można w dowolnym momencie skontaktować się z zespołem prowadzącym badanie, którego zadaniem jest udzielenie pomocy i zapewnienie bezpieczeństwa na każdym jego etapie.