El objetivo de este estudio es averiguar si una medicación experimental del estudio puede ayudar a prevenir la pérdida de la visión y el empeoramiento de los síntomas en personas que padecen retinopatía diabética no proliferativa (RDNP). La medicación experimental del estudio se comparará con un “tratamiento ficticio”. Un “tratamiento ficticio” está diseñado para que parezca igual que el tratamiento experimental de un estudio, pero no contiene medicina.
Se espera que participen alrededor de 175 personas de Norteamérica, Europa y Asia.
Si participa, recibirá una asignación aleatoria (como sacar un número de un sombrero) a 1 de los 4 grupos de participantes en el estudio. A tres de estos grupos se les administrará la medicación experimental del estudio en diferentes momentos durante el estudio y un grupo recibirá el tratamiento ficticio.
No puede elegir a qué grupo se unirá.
La medicación experimental del estudio la inyectará un miembro del equipo del estudio experimentado. Se aplicará en la sustancia gelatinosa del interior del ojo (llamada vítreo). Después de la inyección, se le revisará el ojo para asegurarse de que no se presenten efectos secundarios inmediatos.
En el tratamiento ficticio, se siguen los mismos pasos que la inyección de la medicación experimental del estudio, pero se utiliza una jeringa sin aguja, por lo que no se inyectará ninguna medicación experimental del estudio en el ojo.
El estudio podría durar hasta 18 meses (un año y medio). Se compone de 3 partes:
- Parte 1: Selección: Se le realizarán algunas pruebas a fin de comprobar si cumple los requisitos del estudio y si el estudio es adecuado para usted.
- Parte 2: Tratamiento del estudio: Recibirá la medicación experimental del estudio o el tratamiento ficticio cada 4 semanas durante 24 semanas. Posteriormente, la frecuencia de la administración se extenderá a cada 8 semanas hasta la Semana 40 y, después, volverá a ser cada 4 semanas hasta la Semana 48.
- Parte 3: Seguimiento: Volverá al centro del estudio para monitorear su estado de salud después de 4, 12 y 20 semanas de recibir la última dosis de la medicación experimental del estudio o del tratamiento ficticio.
Se le pedirá que asista a aproximadamente 17 visitas al centro de estudio durante todo el estudio para que se le realicen algunas pruebas y evaluaciones médicas.
Ninguna medicación es completamente segura. Uno de los objetivos de este estudio es determinar si la medicación experimental del estudio provoca efectos secundarios. Si presenta alguna molestia durante el estudio, puede comunicarse con el equipo del estudio en cualquier momento. Ellos están ahí para brindarle ayuda y garantizar su seguridad en todo momento.